על תקשורת עם ה -  FDA
פנינה שטראוס - לוי
סמנכ"ל מחקר קליני ורגולציה בחברה ציבורית עם ותק רב שנים במחקרים קליניים
והתקשרות עם רשויות רגולטוריות בעולם ובפרט, ה FDA וה EMA. 
 

חברה החפצה ברישיון שיווק אמריקאי לתרופה או מכשור רפואי, חייבת לעבור דרך חתחתים ידועה מראש, דרך ארוכה ומפותלת שעלותה במרבית המקרים שקולה לפחות לעלותו של מטוס נוסעים צנוע (סדר גודל של שמונה אפסים $). לדרך המורכבת והיקרה הזאת קוראים -  תהליך רישום תרופה ברשות המזון והתרופות האמריקאית, ה FDA (Food and Drug Agency  ).
תהליך רישום תרופה ב FDA האמריקאי הוא תהליך רב-שלבי וארוך למדי של תקשורת מילולית וכתובה בין היצרן לבין ה FDA. התהליך בנוי מסדרה של פגישות והגשות תיקי מסמכים. הפגישות (לרוב טלפוניות) משמשות את החברות לביצוע דיון והכוונה עם המומחים ב FDA כאשר לאחריהן, ובהתאם לשלב בו התרופה נמצאת, מתבצעת הגשה של תיק עב כרס שלא היה מבייש בגודלו את הפרוטוקולים של נאס"א לשליחת חללית למאדים, המכיל אלפי עמודים (היום רוב ההגשות הן אלקטרוניות) לאישור המוצר וקבלת רישיון לשווקו בשוק האמריקאי. על תוכנו של תהליך הרישום ושלביו השונים נדבר במאמר אחר, אולם מימד אחד חשוב ובולט בהקשר הפנייה ל FDA או למעשה לכל רשות אירופאית אחרת ובכללה גם ה EMA (European Medicinal Agency ), בו אנו הישראלים לוקים למדי הוא התקשורת מול גופים אלו. האתגר המשמעותי שחברות ישראליות רבות חוות הוא שיח נכון ויעיל מול ה FDA, או בקיצור "שפת ה FDA ".    
אז למה חשוב בכלל לדבר עם ה FDA ? השיחה בין היצרן לבין ה FDA היא קריטית מכמה בחינות. למרות קיומם של נהלים והנחיות ברורות לסוגים שונים של תרופות ומחלות ובהם רשום בדיוק מה ה FDA מבקש לקבל ואילו נתונים לבחון במהלך תהליך הרישום, הקשר עם ה FDA הוא יקר מפז שהרי הוא מאפשר ליצרן להבין בדיוק מה נדרש כדי להביא את התרופה לרישום (ניסויים בבע"ח, ניסויים בבני אדם, סוגים, כמות, מבנה ועוד..). בין היתר, ה FDA גם ייתן את הכוונתו למה שלא צריך לעשות. בשיח שיוצר היצרן מול ה FDA, יכול היצרן לקיים מו"מ מדעי אודות שלבים שונים בפיתוח התרופה ובכך לקבל את תגובת ה FDA בצמתים חשובים במעגל החיים של פיתוח המוצר, להימנע מלהיכנס למחקר מיותר ולקדם מחקר מסוים שנדרש ע"י הרשות. כלומר, דיון נכון ויעיל מול הרשות הרגולטורית שווה הרבה מאוד מיליוני דולרים הן מבחינת עלות הפיתוח (לבצע רק מה שנדרש ולחדד את הבדיקות השונות) והן מבחינת זמן עד כניסה לשוק (כמה שיותר קצר עד למכירה ראשונה).  מטוס צנוע אמרנו? קרוב יותר למטוס נושאים דו קומתי עם אולם קולנוע.
לאחר שהתרשמנו מדוע התקשורת עם ה FDA כל כך חשובה, כעת ברור כי צורת התקשורת חייבת להיות יעילה ונכונה.  חשוב לדעת בדיוק מה לומר, מה לא לומר, ואיך "לא לומר" את הדברים. חשוב להבין כי לא מה שאנו מתקשרים  הוא הדבר החשוב ביותר, אלא איך זה נשמע בצד השני לאחר שהעברנו את המסר.  
אנחנו הישראלים, למרות היותינו תוצר של מיזוג גלויות, כבר מכילים קודים תרבותיים מסוימים שלא בהכרח מובנים לתרבויות אחרות. טעויות רבות בהן אנו לוקים כוללות העברת מסר סתום שאינו משתמע לשתי פנים ולא משאיר לרשות ברירה אלא לשאול שוב (במקרה הטוב) או לפסול את הרעיון במקרה הרע. כדי להימנע ממצב כזה, עלינו להעביר את המסר שלנו בניסוח של שאלה. כל מסר צריך לבוא כשאלה, כהתייעצות וחלילה לא כפסיקה ומסקנות, אפילו אם בעצם נאמרו עוד קודם על ידי נציגי הרשות.
כללי נימוס הם לרוב מכשול נוסף בהם אנחנו חוטאים. חשוב להקדיש זמן (קצר) לומר שלום בצורה ראויה, להודות על הזמן שניתן בפגישה, להודות על ההקשבה ולהביע הערכה לתרומה של הצד השני. לנו כישראלים לעיתים נראה שזה זמן מבוזבז ובואו כבר נגיע לעיקר, אולם, אין להמעיט בחשיבותם של כללי הנימוס האוניברסליים. טעות נוספת היא מבחינת השפה שבה אנו משתמשים. לרוב המדענים הנמצאים בקשר עם ה FDA יש יכולת התנסחות באנגלית ברמה גבוהה ביותר. יחד עם זאת, למרות יכולת שפה גבוהה, לעיתים אנו מתרגמים התנסחויות "ישראליות" שונות שאינן מובנות / פחות מקובלות. הדבר עלול להוביל לתחושת אי נעימות בצד השני ובעיקר ליצור את הרושם שמדובר בחברה ברמה נמוכה יותר מהמצופה. יש להימנע לחלוטין מציניות ומבדיחות. יש להימנע לחלוטין ממשפטים העלולים להכיל הערות גזעניות ו/או שובינסטיות, גם אם נראה לנו כי הם קלים ולא פוגעניים ומיועדים בסך הכל כדי לשבור את הקרח. השפה המדוברת חייבת להיות שפה גבוהה, רשמית שאינה מכילה בכלל סלנג או ביטויי יום יום כמו COOL, LIKE, GUYS, או דומים. לא רצוי לענות על שאלה שנשאלנו ב "NO ". יש להציג את התשובה בצורה אחרת, למשל: ההנהלה שלנו חושבת כי ניתן לעשות זאת בצורה אחרת... אנו מרגישים כי יש פתרון נוסף, אנו מבינים את דעתכם. יחד עם זאת, אנו חושבים כי.. לא צריך לחשוש להציע גישה שונה אבל חשוב שתהיה מבוססת על נתונים או הסברים מקצועיים ומדעיים. אנשי הFDA  מאד אוהבים שמתייעצים איתם וככל שנרבה בכך הם יכירו את החברה, יבינו שאנחנו משתפים אותם בנתונים שבידינו על המוצר שלנו, יהיו פתוחים להצעות ויתרמו מנסיונם שמתבסס על הכרה של הרבה מוצרים (דומים ושונים).
ככלל מאד מומלץ בסוף כל פגישה לסכם בקול את התובנות שלנו. למשל, "הבנו שאתם ממליצים לבצע תחילה את XXX  ואח"כ להתייעץ אתכם כיצד להמשיך" גישה זו נותנת לאנשי הרשות אפשרות לתקן ולהסביר שנית  נקודות שלא הובנו כיאות.
אחרון אך לא פחות חשוב הוא נושא ההקשבה. חובה עלינו לתת לצד השני להישמע באופן מלא. חשוב להימנע לחלוטין מלהיכנס לדברי האחר, לא משנה אם הוא קולגה שלנו ובטח לא, אם הוא נציג הרשות.  
במידה ויש לנו הערות ו/או נרצה להגיב לנאמר, יש לבקש רשות ולשאול האם ניתן לשאול או להגיב לנאמר. הסיבה לבקשת הרשות היא מעבר לכללי הנימוס הרשמי. בכל שיחה עם ה FDA רשימת הנושאים סגורה הרמטית. בכל אימת שיעלה נושא חדש שלא היה בסדר היום לפגישה, הרשות תציג עמדה נוקשה ולא מתפשרת באשר לדיון בנושא החדש. לפיכך, יש לבקש רשות להעלות סוגיה מסוימת חדשה ויחד עם השאלה, להביע את הנכונות שלנו לשמוע את תשובתם בפגישה אחרת שבה הנושא יהיה מוגדר כרשמי.
בסוף כל פגישה רצוי להציע שאנחנו נסכם את הפגישה, נשלח להם להערות ונשמח לקבל הערות ותובנות נוספות, אפילו אם לא עלו ישירות בעת הפגישה והיו פרי של דיונים נוספים שנערכו ביניהם לאחר הפגישה. בצורה זו יש הסכמה והבנה מה נדרש ומהי רוח הדברים.
מעבר למסכת הכללים הללו, במקרה של פנייה ל FDA, התייעצות עם מומחה בתחום שווה את משקלה בזהב. רצוי כי כל מסר, מילולי ו/או כתוב המועבר לרשות רגולטורית יעבור בדיקה של מומחה בתחום ולו ניסיון בתקשורת עם רשויות רגולטוריות. שינוי של מילה או משפט עשוי לחסוך משאבי זמן וכסף משמעותיים. 
בהצלחה!